案例分析题：每个案例至少有3个提问，每个提问有5～12个备选答案，其中正确答案有1个或几个，每选择一个正确答案得1个得分点，每选择一个错误答案扣1个得分点，扣至本提问得分点为0。
　　（1-7题共用题干）
　　（一）案例摘要：注射用葡萄糖50g，盐酸适量，注射用水加至1000ml。
　　1．下列叙述中哪些是正确的
　　A．葡萄糖注射液的最佳pH值为4.1～4.5
　　B．制备葡萄糖注射液时，颜色变黄，pH下降，是由于生成酸性产物
　　C．在制备时可通过采用浓配法、加适量盐酸、用活性炭吸附等方法解决澄明度不合格的质量问题
　　D．葡萄糖注射液封装后，可用115℃45分钟热压灭菌
　　E．葡萄糖注射液灭菌后常出现的问题有产生云雾状沉淀、渗透压改变、pH下降
　　2．关于热原检查法叙述正确的是
　　A．九五年版中国药典将细菌内毒素检查法录入
　　B．《中国药典》规定热原用家兔法检查
　　C．鲎试剂法可以代替家兔法，且对革兰阴性菌以外的内毒素更灵敏
　　D．放射性制剂、肿瘤抑制剂应用家兔法检查
　　E．注射用水可用鲎试剂法检查
　　3．以下哪些溶液与血浆渗透压相等
　　A．10%葡萄糖注射液
　　B．5%葡萄糖注射液
　　C．0.9%氯化钠注射液
　　D．10%氯化钠注射液
　　E．冰点为0.52℃的溶液
　　4．关于注射液生产区域的划分，下列说法错误的是
　　A．洁净区是指有较高洁净度要求和严格菌落数要求的生产房间，最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成
　　B．控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间
　　C．-般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间，因此安瓿的洗涤可在一般生产区完成
　　D．原水处理、蒸馏应在控制区完成
　　E．注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
　　5．下列关于注射用水的叙述错误的是
　　A．可采用离子交换法制备
　　B．为经过灭菌处理的蒸馏水，因此注射用水不同于一般的纯化水，主要在于无菌
　　C．为纯水蒸馏所得的水，应采用密闭系统收集，于制备后24小时使用
　　D．为无色的澄明液体，无臭无味，不含热原
　　E．灭菌注射用水可用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的溶剂
　　6．原水经过阳离子交换树脂的水
　　A．pH值偏酸性
　　B．pH值中性
　　C．pH值偏碱性
　　D．可作为注射用水
　　E．热原检查合格
　　7．下列关于安瓿质量要求的叙述中正确的是
　　A．应具有低膨胀系数和耐热性
　　B．对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿
　　C．应具有高度的化学稳定性
　　D．要有足够的物理强度
　　E．应具有较高的熔点
　　
　　正确答案:1．BCE；2．ABE；3．BCE；4．CDE；5．ABE；6．A；7．ACD　
　　解题思路：1.葡萄糖过热使溶液变黄，至少有一部分颜色是由于葡萄糖的分解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF)的聚合作用所致，还认为可由不饱和羰基化合物与氨基酸作用而形成有色高聚物。氨基酸对5-HMF及色素的生成起着触媒作用，可大大加速葡萄糖的分解速度。葡萄糖系用酸水解淀粉经糖化而得，故可能带人淀粉中的蛋白质、水解蛋白、脂肪以及未完全糖化的糊精等物质，其水溶液灭菌后析出胶体絮状物影响溶液的澄明度，因此，在配制注射液时采用浓配、加活性炭吸附、加盐酸加热等工艺，以中和胶体所带电荷，促使糊精水解完全与蛋白质凝聚达到提高澄明度的目的。由于以上输液成分分解和聚合的原因，葡萄糖注射液灭菌后常出现的问题有产生云雾状沉淀、渗透压改变、pH下降等。输液的通常灭菌方法是用115℃30分钟热压灭菌，葡萄糖注射液的最佳pH值为3.8～4.0。灭菌后颜色变黄，pH下降，与输液的pH、灭菌时间相关，与过滤不相关。
　　2.《中国药典》2005年版起规定热原检查采用家兔法，细菌内毒素检查采用鲎试剂法。家兔法检测内毒素的灵敏度为0.001μg／ml;鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg／ml，比家兔法灵敏10倍，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，目前尚不能完全代替家兔法。
　　3.血浆的冰点为-0.52℃，因此任何溶液，只要其冰点降低为-0.52℃，即与血浆等渗。0.9%的氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液、2%硼酸溶液和血浆具有相同的渗透压，所以为等渗溶液。注射液、滴眼剂、滴鼻剂等经血管、黏膜组织给药的液体药剂的渗透压应与血浆、泪液等液体的渗透压相等。
　　4.注射剂生产环境分为3个区域：一般生产区，包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包、原水处理、蒸馏等；10万级洁净区，包括称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区，包括稀配、灌封，且灌封机要自带局部100级层流。
　　5.注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水，是配制注射剂用的溶剂。应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放或4℃以下存放。灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。原水处理方法主要有离子交换法与电渗析法及反渗透法等。
　　6.阳离子交换剂是将水中的阳离子如Ca、Mg、K、Na等被交换剂所吸附，而交换剂上可以交换的H被置换到水中，并且和水中的阴离子生成相应的无机酸，因此出水水质是酸性的，pH值一般小于3。
　　7.安瓿的质量要求有：①安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③要有足够的物理强度；④应具有高度的化学稳定性；⑤熔点较低，易于熔封；⑥不得有气泡、麻点及砂粒。对光敏性药物，应选琥珀色安瓿。题中要求安瓿瓶具有较高的熔点是错误的。